Leia, a seguir, os procedimentos referentes aos estudos clínicos de uma vacina:
O processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de uma nova vacina é constituído de diversas
etapas, tratando-se, portanto, de um processo demorado, de alto investimento e associado a riscos
elevados, particularmente quando se tratam das doenças negligenciadas.
Primeira etapa: corresponde à pesquisa básica e é onde novas propostas de vacinas são identificadas.
Segunda etapa: realização dos testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo) que têm por objetivo
demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Terceira etapa: ensaios clínicos, que é a
mais longa e a mais cara do processo de P&D. Os estudos clínicos de uma nova vacina são
classificados em estudos de Fase |, Fase Il e Fase III.
Fases do ensaio/estudo clínico
Fase |: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos, cujo objetivo principal é demonstrar
a segurança da vacina.
Fase Il: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade.
Fase Ill: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário, cujo objetivo é
demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase Ill e a obtenção do
registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população.
Instituto Butantan
Os procedimentos relatados acima pelo Instituto Butantan são oriundos de qual área da atividade
humana?
a) Política
b) Ciência
c) Filosofia
d) Estética
e) Direito